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 合肥专驰常识产权代办署理无限公司

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ISO 13485认证

宣布时候:2018/01/31

认证简介:

ISO13485是用合用于医疗东西律例情况下的品质办理系统规范,其全称是《医疗东西 品质办理系统 用于律例的请求》。1996年ISO13485初次宣布,那时该规范不是自力规范,而是要与ISO9001:1994结合利用。2003年ISO/TC210宣布了ISO13485:2003《医疗东西-品质办理系统-用于律例的请求》(以下简称旧版规范),其作为自力规范,利用于医疗东西范畴。2015年ISO/TC210再次订正ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式宣布。

在国际上,医疗东西不只是在商业情况中运转的普通上市商品,它还要遭到国度和地域法令、律例的监视办理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗东西指令)、中国的《医疗东西羁系条例》。是以,该规范必须受法令束缚,在律例情况下运转,同时还须充实斟酌医疗东西产物的危险,请求在医疗东西产物完成全进程中停止危险办理。

经由过程CQC供给的医疗东西品质办理系统认证,能够赞助构造:

a) 进步和改良企业的办理程度,躲避法令危险,增添企业的着名度;

b) 进步和保障产物的品质程度,加强产物的合作力,使企业获得更大的经济效益;

c) 经由过程有用的危险办理,有用下降产物呈现品质变乱或不良事务的危险;

d) 有益于消弭商业壁垒,获得进入国际市场的通行证;

e) 进步员工的义务感,主动性和贡献精力


认证规模:

医疗东西品质办理系统认证营业展开规模

CQC受理医疗东西品质办理系统认证征询的构造,其产物应属于以下4类中的一类或他们的组合。

2. 1 国度食物药品监视办理总局宣布的《医疗东西分类目次》中列为一、二类的医疗东西(相干的设想、出产),三类医疗东西暂不受理。

2. 2 发卖市场合在国度或地域的相干律例划定属于医疗东西的产物(认证征询时应供给相干的法令律例、产物规范和该产物出口国的条约);

2. 3 上述医疗东西的零部件或是为其配套的相干产物。

2. 4 上述产物的发卖(批发、批发)、代办署理及其余办事(如装置、维修、手艺培训等售后办事)。

ISO 13485认证证书样本






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